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欧美医用外科口罩检测标准及防护性能

美国食品药品监督局（FDA）不测试医用外科口罩，由制造商向FDA提供检测数据和产品宣称性能用于审核，FDA审核“通过”的产品可上市销售。医用外科口罩的测试内容包括颗粒物过滤效率（PEF）、细菌过滤效率（BFE）、液体阻隔性、阻燃性等。外科口罩的PFE测试与NIOSH 的过滤效率测试是不能相提并论的。

依据欧洲医疗器械指令 93/42/EEC，医用外科口罩属于医疗器械中的第1类产品，设计在手术室使用的和在医疗护理中使用的产品要求类似，都用于保护工作环境而非佩戴者（若主要目的是防止佩戴者感染，就应使用其他类型的器械，如个人防护用品）。

　　欧洲的医用外科口罩标准是EN14683:2005，测试方法包括细菌过滤效率（BFE）- (评价医用外科口罩对含菌气溶胶飞沫的阻隔性)、抗液体喷溅性和压力降。在医疗器械指令中，医用外科口罩属医疗防护用品第1类医疗器械，因此制造商可依照医疗器械指令93/42/EEC自行准备一套技术文件（包括按 EN14683：2005 测试）和EC批准的自我证明。

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