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CE认证的办理流程是怎样的?

更新时间:2022-04-16 06:00:00
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详细介绍

CE认证模式


一般地说,CE认证模式可分为以下9种基本模式:Module A: internal production control

模式 A: 内部生产控制(自我声明)Module Aa: intervention of a Notified Body

模式 Aa: 内部生产控制,加第3方检测 Module B: EC type-examination

模式 B: EC 型式试验 通讯产品CE认证Module C: conformity to type

模式 C: 符合型式Module D: production assurance

模式 D: 生产质量保证Module E: product assurance?

模式 E: 产品质量保证Module F: product verification

模式 F:产品验证Module G: unit verification

模式 G: 单元验证Module H: full assurance

模式 H: 全面质量保证 基于以上几种基本模式的不同组合,又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说,并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之,也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。

自我声明模式或必须通过第三方检测机构风险水平(Risk Level)较低(Minimal Risk)欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平(Risk Level)较低(Minimal Risk)的产品之制造商选择以模式 A: “内部生产控制(自我声明)”的方式进行CE认证。风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB(Notified Body)介入。对于风险水平较高的产品,其制造商必须选择模式A以外的其它模式,或者模式A外加其它模式来达到CE认证。也就是说,必须通过第三方检测机构NB(Notified Body)介入。

CE认证所需要提供的资料

a . 制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称,商号,地址。

b . 产品的型号,编号。

c . 产品使用说明书。

d . 安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。

e . 产品技术条件(或企业标准)。

f . 产品电原理图。

g . 产品线路图。

h . 关键元部件或原材料清单。

i . 测试报告 (Testing Report)。

j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。

k . 产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。

l . CE符合声明(DOC)。


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