医用口罩出口欧盟欧洲做CE认证

1、医用口罩

医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。

（1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。这个国内暂时没有机构有资质办理。

（2）非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

符合性声明需要搭配欧代注册使用，欧代注册需要有工厂有欧洲代理商。申请完欧代之后，会有一个编码，需要把这个编码加注在符合性声明上，这样的符合性声明才有效。

完整周期办理下来大概需要3-4周。

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