额温枪检测标准检测报告

日本、韩国、美国、意大利、伊朗、巴基斯坦、西班牙等国也受疫情影响，出现了各类医疗用品短缺的情况。现在很多地区都存在着医疗用品供不应求的局面，本文针对额温枪等疫情物资的进出口问题，收集和整理了一些要求和规范，希望能帮助到疫情物资进出口企业。
额温枪(红外线测温仪)针对量测人体额温基准设计，使用非常简单、方便。1秒可准确测温，无镭射点，免除对眼睛之潜在伤害，不需接触人体皮肤，避免交叉感染，一键测温，排查流感。
中国
依据NMPA 2017年8月发布的《医疗器械分类目录》，07-03-04体温测量设备，产品描述：用红外方法测量临床测量患者体温，通常用于测量患者耳道、额头部位温度;产品为II类医疗器械，由制造商所属的省级食品药品监督管理局审查、批准。
产品认证流程
1、依据产品《技术要求》委托CNAS授权的各省医疗器械检测所进行产品的测试;
2、准备注册文件，结合各公司实际生产情况和型式试验报告编写;额温计产品已列入豁免临床的产品目录(Zui新编号353)，但需要提供度验证报告(依据GB/T 21417-1:2008);
3、注册文件齐全后向省药监局申报，省药监局受理;
4、药监局审理注册文件的同步，派出审核官对制造商进行现场质量体系考核;
5、制造商收到注册证书后准备生产许可证申请资料，一般向市市场监督管理局申请颁发生产许可证书。

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