俄罗斯口罩 EAC 认证和注册方案介绍

俄罗斯的口罩主要分为 3 种类型：

1、医用口罩

2、民用个人防护口罩（PPE）

3、非防护用口罩（装饰口罩）

对不同的口罩用途俄罗斯政府采取的认证方式也不同，下面主要针对相关客户的问题进行详细的介绍：

医用口罩：需要申请俄罗斯医疗器械注册证和 GOST‐R 证书

执行法规：2020 年 3 月 18 日 N 299 关于医疗器械国家注册规则的修正案认证程序分为二个阶段

第一阶段：临时注册批准

文件准备和申请批准获得临时俄罗斯医疗器械注册证，产品可以进入俄罗斯销售；

申请文件要求：授权书（特殊格式），国内营业执照，医疗器械生产许可证，医疗器械注册证，ISO13485， CE 符合性声明， 产品说明书/手册（符合俄罗斯要求），CTF 技术文件（符合俄罗斯要求）需要经过中国贸促会公证和俄罗斯驻中国大使馆公证，或者海牙公证。文件需要俄文；公证时间大约 1 个月左右

然后公证文件原件寄俄罗斯卫生部审核批准：5‐10 个工作日；

如果符合则签发临时医疗器械注册证，产品可以进入俄罗斯销售； 进口商产品注册初步估计时间：2‐3 个月；

第二个阶段：测试和临床阶段和无限期签发注册证

在获得临时注册证后必须在 150 个工作日内完成医疗器械全程需要的毒理试验、技术试验和临床试验， 如果测试都符合要求，则可以签发无限期的俄罗斯医疗器械注册证

第三步骤：申请GOST‐R 认证获得俄罗斯医疗器械注册证后，然后通过俄罗斯进口商申请可以获得俄罗斯 GOST‐R 符合性声明，产品可以进入俄罗斯销售。

详情请来电咨询国瑞检测林工：