美国时间2020.5.7号FDA更新了EUA申请要求

美国时间2020.5.7号FDA重新更新了EUA申请标准：

1.  有NIOSH认证的生产企业，可以为其在其他国家生产的产品申请EUA，并且提供相应的可以被FDA审核的认证。

2.  通过了其他国家的认证，包括中国国家药品监督管理局的认证，可以提出申请并且提供相应的资料可以被FDA审核的认证。

3.  如果曾经在EUA榜单上，请在45天内提交NIOSH TEB-APR-STP-0059测试结果，并且Zui大Zui小过滤效应要在95以上。

这三个新标准解读出来就是：

1.  如果你还没有申请成功过EUA，请用NIOSH证，或者其他国家的相应的认证，FDA可以认可的包括正规的EN149 CE证等等。

2.  如果你曾经在EUA上面但是现在被取消了，一定要在四十五天以内拿到NIOSH 正式的呼吸效率测试(标准的NIOSH测试之一)或者是做CDC版本的简化版(和CDC抽查的测试一致)，并且结果都在>95以上。

增加资料：

其他国家或中国国家药品监督管理局（NMPA）注册证书和相应的测试报告或者正规的CE证书和测试报告。

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