医用口罩办理CE认证检测内容

一、防护口罩/医用口罩

防护口罩是防止呼吸道传染疾病的有效防护用品之一，对于疫情控制与防护的作用举足轻重。满足防护口罩的各项质量标准要求，对保障民众的健康安全至关重要。对于防护口罩这种维系民生的物资，一旦出现质量问题，就可能引起全民关注，对品牌形象造成不可挽回的损失。因此，对防护口罩进行检测是必不可缺的一道关键环节。

二、防护口罩/医用口罩常用类型及标准

1. GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求

目前医用口罩中唯一的强制性国家标准，符合该标准要求的口罩可适用于医疗工作环境下，用于过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等。该类型口罩除了具备医用口罩的基本指标要求，也能满足非油性过滤颗粒物过滤效率大于等于95%，发热门诊、隔离病房医护人员及确诊患者转移时佩戴。

2. YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩

行业标准，适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境下佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性口罩。

3. YY 0469-2011 医用外科口罩

强制性行业标准，符合该标准要求的口罩可适用于临床医务人员在有创操作等过程中佩戴，有防血液渗透的效果，防护效果优于一次性使用医用口罩。

4. GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范

符合该标准要求的口罩可适用于在日常生活中空气污染环境下滤除粒径小于等于5微米颗粒物。

用于医疗，则需要按照 93/42/EEC?Medical?Devices?Directive(MDD)?医疗器械指令。93/42/EEC指令范围：?

适用于医疗器械及其附属物.?附属物在本指令的适用范围内亦视其为医疗器械.

对应标准：

EN?455-4:2009?一次性医疗用手套.?产品存放期要求和试验

EN?14683:2014?外科手术面罩（医用口罩）.要求和试验方法

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